2020年5月14日，國(guó)家局一改往日習(xí)慣，在非假期前的工作日發(fā)布了重磅通告“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）”（以下簡(jiǎn)稱“通告”），與此同時(shí)，CDE同步發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

本文由改劑型項(xiàng)目推至臨床可行性評(píng)估。嘗試將已批準(zhǔn)的某頭孢劑型和改劑型藥物進(jìn)行對(duì)比，建立體內(nèi)外相關(guān)性。評(píng)估改劑型的可行性，控制項(xiàng)目初期開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、指導(dǎo)臨床開展、降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。

一致性評(píng)價(jià)的開展，開啟了國(guó)內(nèi)仿制藥新模式，隨后集采政策的全面開展，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)正式進(jìn)入低利潤(rùn)時(shí)代。國(guó)家版輔助用藥目錄的公布，DRGS付費(fèi)模式逐步啟用，促使醫(yī)院提高效率、節(jié)省成本、為患者提供合理的診療服務(wù)

吸入制劑系指通過(guò)特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道和/或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。目前，被廣泛應(yīng)用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療，是國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家共識(shí)和診療指南推薦劑型