政策法規(guī)《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十批）》（征求意見稿）（附法規(guī)概覽03.18-03.22）

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十批）》（征求意見稿）意見的通知

參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物，參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十批）（征求意見稿），新增44個品規(guī)的參比名單；另外12個增加變更后上市許可持有人、增加上市許可持有人、不限定上市國及產(chǎn)地等。

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關(guān)于公開征求ICH《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》實施建議和中文版意見的通知
 

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬定了《Q3C（R9）指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q3C（R9）指導(dǎo)原則的中文版?，F(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見。
 

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