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科普 | 我國(guó)藥品信息化追溯體系制度建設(shè)

發(fā)布時(shí)間：2023-04-26
藥品信息化追溯體系指的是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、消費(fèi)者等藥品追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。本文結(jié)合政策法規(guī)，對(duì)藥品信息化追溯體系制度、相關(guān)發(fā)展歷程等內(nèi)容進(jìn)行分享。

01 藥品信息化追溯體系基本框架

藥品信息化追溯體系分為藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)三個(gè)部分。

▲ 藥品信息化追溯體系構(gòu)成框架
 

以藥品追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，由藥品上市許可持有人自建或第三方服務(wù)商幫助企業(yè)建立，并向藥品流通、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供使用；藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)相當(dāng)于連接樞紐中心，與國(guó)家監(jiān)管追溯平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)追溯。如果涉及進(jìn)出口業(yè)務(wù)，需與國(guó)際平臺(tái)對(duì)接。
 

02  藥品信息化追溯體系建立發(fā)展脈絡(luò)
 
我國(guó)藥品追溯體系的建立歷經(jīng)近20年的時(shí)間，從對(duì)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等特殊藥品和國(guó)家集中采購(gòu)藥品實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”；到基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品，正逐步完善藥品信息化追溯體系。
 
2006: 我國(guó)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行電子監(jiān)管。
 
2008: 對(duì)第二類(lèi)精神藥品和部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)出廠、流通的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實(shí)、可追溯。2008.11.01起，對(duì)“四大類(lèi)”高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類(lèi)精神藥品）實(shí)施電子監(jiān)管。
 
2010: 電子監(jiān)管范圍擴(kuò)大到307種基本藥物。要求2011.04.01起，列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。
 
2015: 2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商以及所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
 
2016: 以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系；繼續(xù)推進(jìn)藥品追溯系統(tǒng)的建立和完善，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用信息技術(shù)建立藥品追溯體系；鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建藥品追溯信息查詢平臺(tái)，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。
 
2018: 明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。
 
2019:  新《藥品管理法》正式生效，第十二條明確指出國(guó)家建立健全藥品追溯制度。
 
2020: 于2020年12月31日前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
 
2022:  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品追溯標(biāo)識(shí)，建立信息化追溯系統(tǒng)；“十四五”期末需構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架，健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品重點(diǎn)品種可追溯。
 
03  藥品信息化追溯體系—藥品追溯碼

藥品追溯碼作為藥品信息化追溯體系的直接體現(xiàn)，如同藥品的電子身份證號(hào)碼。要求一物一碼，物碼同追，能夠確保藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。具有實(shí)用性、唯一性、可擴(kuò)展性、通用性的特點(diǎn)。

藥品追溯碼用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成，包含藥品標(biāo)識(shí)碼和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼。

? 藥品標(biāo)識(shí)碼：用于標(biāo)識(shí)特定于某種與藥品上市許可持有人、 生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)的藥品的唯一性代碼。
? 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼：用于識(shí)別藥品在生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
 

參考文件

《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》
《藥品追溯碼編碼要求》
《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》
《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》
《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》
《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》
《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》
《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》
《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》
《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》
《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》
 

-END-


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