政策法規(guī)||?仿制藥參比制劑目錄（第六十批）發(fā)布（附法規(guī)概覽10.08-10.14）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十批）的通告（2022年第49號(hào)）

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十批），新增75個(gè)品規(guī)的參比名單；另外18個(gè)增加持證商、不限定商品名等。
 

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關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十三批）》（征求意見稿）意見的通知
 

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十三批），其中尚未發(fā)布品種22個(gè)、增補(bǔ)品種38個(gè)、未通過品種38個(gè)。
 

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關(guān)于公開征求《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知


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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第36號(hào)）


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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書的通告（2022年第37號(hào)）
 

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1. 本周(截止10.14中午12:15)共發(fā)布了232個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)36個(gè)，注射劑94個(gè)。

2

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022年第81號(hào)）

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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂頭孢唑林注射劑說明書的公告（2022年第82號(hào)）

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04

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告（2022年 第83號(hào)）


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05

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）


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06

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于啟用生物制品批簽發(fā)電子證明、麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)電子批件的公告（2022年第84號(hào)）


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藥典委

 

1. 本周發(fā)布鹽酸精氨酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
 

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