政策法規(guī)||?《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學指導原則（征求意見稿）》發(fā)布（附本周法規(guī)概覽09.19-09.23）

關于《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
 

本指導原則主要闡述基于現(xiàn)有中國成人等數(shù)據(jù)外推至中國兒科人群的外推策略、主要定量方法及應用場景，從而為以注冊為目的基于成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的藥物研發(fā)提供指導，也可供不同年齡段兒科人群數(shù)據(jù)外推以及以非注冊為目的的兒科人群的藥物研發(fā)參考。
 

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國家藥監(jiān)局關于批準注冊210個醫(yī)療器械產品公告 (2022年8月) (2022年第78號)


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1. 本周（截止到9月23日12:00）共發(fā)布了128個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價15個，注射劑30個。
 

京津冀聯(lián)合開展藥物臨床試驗質量管理檢查員培訓暨監(jiān)管溝通交流會


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1. 本周發(fā)布海馬萬應膏國家藥品標準草案的公示。
 

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