政策法規(guī)||國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（附法規(guī)概覽08.15-08.19）

關(guān)于公開征求ICH《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》指導(dǎo)原則實(shí)施建議和中文版的通知

為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版?，F(xiàn)對(duì)M10實(shí)施建議和中文版公開征求意見，為期1個(gè)月。

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關(guān)于《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
 

為促進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的應(yīng)用實(shí)踐，提高研發(fā)效率，針對(duì)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)開展真實(shí)世界證據(jù)支持注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議，我中心組織起草了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
 

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關(guān)于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

呼吸道合胞病毒是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內(nèi)多家制藥企業(yè)已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚參考的指導(dǎo)原則，為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率。