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政策法規(guī)||《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》（附本周法規(guī)概覽06.13-06.17）

發(fā)布時(shí)間：2022-06-17
本周熱點(diǎn)
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
 

兒童因其生理和心理發(fā)育特點(diǎn)，在不良感覺(jué)的耐受性方面有別于成人，口感不佳所導(dǎo)致的不良用藥行為風(fēng)險(xiǎn)也相應(yīng)增高。此指導(dǎo)原則可以進(jìn)一步鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，滿(mǎn)足兒童用藥需求，保障兒童用藥安全。
 

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CDE
 

關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知


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NMPA
 

1、本周共計(jì)40個(gè)品規(guī)取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評(píng)價(jià)品規(guī)2個(gè)，注射劑13個(gè)。



 

02

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)


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藥典委

 

本周藥典委發(fā)布1個(gè)關(guān)于中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料受理及審評(píng)情況的公示（第五期），1個(gè)第三批4個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通知，1個(gè)征求《中國(guó)藥典》藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知。



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