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政策法規(guī)||局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布（附本周法規(guī)概覽05.30-06.02）

發(fā)布時(shí)間：2022-06-02
本周熱點(diǎn)
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第32號(hào)）

局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復(fù)雜、給藥途徑多樣，與系統(tǒng)給藥藥物相比，其在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和審評(píng)評(píng)價(jià)方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn)。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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本周法規(guī)盤點(diǎn)
 
CDE

01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第29號(hào)）


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02

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第30號(hào)）


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03

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第31號(hào)）
 


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NMPA

本周共發(fā)布了125個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)9個(gè)，注射劑47個(gè)。





 

藥典委

本周發(fā)布4種藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。

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-END-



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