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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.11.22-21.11.26)

發(fā)布時(shí)間:2021-11-26
CDE


關(guān)于公開(kāi)征求《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

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NMPA
 

01

本周共計(jì)167個(gè)品規(guī)取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種33個(gè)。







 

02

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(修正案草案)》(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氯膦酸二鈉制劑說(shuō)明書的公告(2021年第135號(hào))

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04

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第91號(hào))

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藥典委


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-END-
 

關(guān)于我們

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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