政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.08.09-21.08.13)
01
1. 本周共計13個品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種3個,包括注射劑品種2個。
02
關(guān)于批準(zhǔn)注冊162個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年7月)(2021年第99號)
2021年7月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品162個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個。
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本周聚桂醇、聚桂醇注射液、維酶素、維酶素片、維酶素膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示,二硬脂酰磷脂酰膽堿藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護和促進公眾健康而不懈努力。
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