政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.06.28-21.07.02）

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的公示

本批公布共計(jì)57個(gè)品規(guī)的參比制劑來源，其中新增補(bǔ)27個(gè)；并且12個(gè)品種未通過審議，原因主要集中于擬申請參比制劑缺乏完整充分的有效性數(shù)據(jù)、不具有參比制劑地位等。其中首次包含了《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)出品種目錄》，共9個(gè)品規(guī)。
 

掃描下方二維碼
查看詳細(xì)信息

 

關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知

為落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者需求為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開發(fā)，藥品審評中心組織撰寫了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿。目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量都有了更高的期望。抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。

掃描下方二維碼
查看詳細(xì)信息

 

關(guān)于公開征求《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。 

本指導(dǎo)原則主要參考EMA 2018年發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，以及IOIBD 2021年發(fā)表的SPIRIT共識(shí)和STRIDE-II共識(shí)等相關(guān)內(nèi)容起草。適用于成人和兒童克羅恩病治療藥物的臨床研發(fā)，包括化學(xué)藥品和治療用生物制品。主要討論了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總體考慮和不同研發(fā)階段的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。僅作為推薦性建議。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。

掃描下方二維碼
查看詳細(xì)信息

 

藥審中心召開古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理研究技術(shù)研討會(huì)

針對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申報(bào)可能帶來的重復(fù)開展毒理學(xué)試驗(yàn)問題，2021年6月16日，藥審中心藥理毒理學(xué)部組織召開了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理研究技術(shù)研討會(huì)，來自國內(nèi)十余家中醫(yī)藥企業(yè)的研究專家，以及GLP中心和藥物安全性評價(jià)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)的毒理學(xué)專家參加了會(huì)議，對如何規(guī)范和引導(dǎo)此類產(chǎn)品合理開展非臨床安全性評價(jià)、促進(jìn)研究和上市進(jìn)行了研討。 

與會(huì)專家著重討論了多家企業(yè)開發(fā)同一古代經(jīng)典名方制劑的情形，對是否有必要重復(fù)開展毒理學(xué)研究、毒理學(xué)研究資料能否共享以及如何合法共享等問題充分發(fā)表了意見和建議。與會(huì)專家明確了以企業(yè)為責(zé)任主體的研究資料共享和物質(zhì)基礎(chǔ)一致性評估，并提出了國家資金支持項(xiàng)目資源開放共享、企業(yè)自發(fā)形成研究評價(jià)聯(lián)盟和首家產(chǎn)品上市后相關(guān)信息公開等建設(shè)性意見；也有企業(yè)對研究資料共享表達(dá)了不同意見，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、一致性基礎(chǔ)和實(shí)際操作難度等。
 

掃描下方二維碼
查看詳細(xì)信息