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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.05.17-21.05.21）

發(fā)布時(shí)間：2021-05-21

NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

NMPA
 

01

本周共計(jì)68個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評價(jià)品種17個(gè)，包括注射劑品種11個(gè)。
 


02

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂銀杏達(dá)莫注射液說明書的公告（2021年第71號(hào)）

 

一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照銀杏達(dá)莫注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年8月19日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。 

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀銀杏達(dá)莫注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。 

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。 

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
 


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CDE

01

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）》的公示（征求意見稿）

 

本批公布共計(jì)40個(gè)品規(guī)的參比制劑來源；并且44個(gè)品種未通過審議，原因主要集中于安全有效性數(shù)據(jù)有限、經(jīng)評價(jià)不具有參比制劑地位、規(guī)格不符合國內(nèi)用法用量、擬申請參比制劑與已發(fā)布參比制劑濃度相同僅裝量不同、改劑型未改變給藥途徑且無明顯臨床優(yōu)勢等。
 


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02

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）》的公示（征求意見稿）

 

本批公布共計(jì)59個(gè)品規(guī)的參比制劑來源，其中新增補(bǔ)40個(gè)；并且30個(gè)品種未通過審議，原因主要集中于原研進(jìn)口參比制劑且可獲得，擬申請參比制劑為美國或日本上市的仿制藥、缺乏完整充分的安全有效性數(shù)據(jù)等。
 


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03

關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)專利信息登記平臺(tái)公開測試等有關(guān)事宜的通知

 

為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及《專利法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門積極推進(jìn)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法的制定和出臺(tái)。為配合辦法實(shí)施，根據(jù)國家藥監(jiān)局整體工作部署，經(jīng)內(nèi)部討論和征詢專家及相關(guān)部門意見，我中心搭建了中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)，并附填表說明、專利聲明公開模板。現(xiàn)對登記平臺(tái)開展公開測試，并征集各方意見。
 


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CFDI
 
01

藥品審評檢查長三角分中心及大灣區(qū)分中心開始啟動(dòng)藥品注冊核查工作

 

2021年5月17日，國家藥監(jiān)局核查中心指導(dǎo)藥品審評檢查長三角分中心開始了首家藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。5月8日，藥品審評檢查大灣區(qū)分中心也已啟動(dòng)了首家藥品注冊核查。 

核查中心就藥品注冊核查有關(guān)工作與藥品審評檢查長三角分中心及大灣區(qū)分中心開展進(jìn)行了數(shù)次全面、充分的溝通交流。根據(jù)分中心實(shí)際情況，核查中心全程指導(dǎo)其建立了各類藥品注冊核查工作程序與標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合兩個(gè)分中心對其當(dāng)前資源與能力評估情況，將第一批9個(gè)位于長三角地區(qū)及5個(gè)位于大灣區(qū)的藥品注冊核查任務(wù)轉(zhuǎn)對應(yīng)分中心組織開展。核查中心對核查全過程進(jìn)行指導(dǎo)，并協(xié)調(diào)國家藥品檢查員參與支持。相關(guān)任務(wù)調(diào)整事宜國家藥監(jiān)局核查中心已正式發(fā)文通知相關(guān)藥品注冊申請人。
 


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藥典委

 

本周去乙酰毛花苷、纈沙坦片、纈沙坦膠囊、吡拉西坦注射液、復(fù)方爐甘石眼膏、鶴蟾片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示；纈沙坦國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示；烏梅炭、蛇蛻、瓜蔞皮、丁香、決明子、炒決明子、萊菔子、蒲黃、生馬錢子、鹽菟絲子、菟絲子、水蛭、葶藶子、芫花、九香蟲、炒九香蟲全國中藥飲片炮制規(guī)范品種草案公示。
 


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-END-
 

關(guān)于我們：
 

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門，以國家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價(jià)、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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