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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.04.06-21.04.09）

發(fā)布時(shí)間：2021-04-09

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 

NMPA

01

本周共計(jì)10個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評(píng)價(jià)品種2個(gè)，均為注射液。
 

 
02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿米卡星注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第46號(hào)）


本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿米卡星注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年6月28日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。此次修訂包括增加黑框警告、【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)、【藥物相互作用】項(xiàng)的修訂。

 


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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂頭孢呋辛制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第48號(hào)）

 

本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年6月28日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。 

 

頭孢呋辛口服制劑和頭孢呋辛注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂為【不良反應(yīng)】項(xiàng)的修訂。
 


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04

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第26號(hào)）

 

為指導(dǎo)我國(guó)已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
 


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05

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告（2021年第23號(hào)）

 

本批公布共計(jì)74個(gè)品規(guī)的參比制劑來(lái)源。
 

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CDE

 

藥審中心臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)暫停接收?qǐng)?bào)告的通知 

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藥典委

 

本周兒童清咽解熱口服液、復(fù)方猴頭顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
 

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-END-
 

關(guān)于我們：
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門(mén)，以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶(hù)提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專(zhuān)業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

       部門(mén)堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專(zhuān)業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶(hù)提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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