EG-017 Ⅱ期方案討論會暨啟動會成功召開

EG-017是一種選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑（Selective androgen receptor modulators，SARM），是在綜合了雄激素受體以及細(xì)胞代謝的機(jī)理上，從新設(shè)計開發(fā)的全新結(jié)構(gòu)的化合物。EG017作為一種SARM，臨床上擬用于治療壓力性尿失禁以及因雄激素缺乏而引起的與中老年相關(guān)的其他各種疾病。

項目優(yōu)勢：

EG-017與國外同類化合物相比，通過結(jié)構(gòu)改造，在動物學(xué)上，合成代謝活性和國外一致，但對性腺細(xì)胞的活性大大降低，可以避免對性腺帶來較大影響；在動物試驗過程中，加速脂肪分解的效果優(yōu)于國外品種；在動物體內(nèi)毒理學(xué)對照研究表明，EG-017安全性更好；EG-017在體內(nèi)的核心活性成分結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，因此，其毒副作用明顯減少；其代謝主要以羥基化和硫酸化形式排除體外。
 

項目進(jìn)展：

2020年2月初獲得臨床研究批件。

Ⅰ期臨床研究：2020年4月初在上海公衛(wèi)開始臨床一期實驗研究，現(xiàn)已完成全部臨床研究；預(yù)計11月底完成一期臨床報告。多次給藥的研究發(fā)現(xiàn)，受試者精神狀態(tài)明顯好轉(zhuǎn)，眼睛更加滋潤明亮；同時，整個實驗沒有嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

Ⅱ期試驗：計劃2020年10月完成II期試驗方案制訂，2020年11月完成多中心篩選；2021年1月北京大學(xué)人民醫(yī)院IRB申請，2021年3月啟動試驗，入組第1例受試者（FPI）。


EG-017 Ⅱ期臨床試驗由北京大學(xué)人民醫(yī)院王建六副院長牽頭，北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海第一婦嬰保健院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院和北京大學(xué)臨床研究所共同參與研究。
 

▲北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長王建六

北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長王建六；北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處副處長、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人饒慧瑛等六家中心的40余位主要研究者及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及項目申辦方寧波熙健醫(yī)藥董事長朱新法、董事黃斌，合同研究組織北京新領(lǐng)先常務(wù)副總裁劉昆、鄭州深藍(lán)海醫(yī)學(xué)總監(jiān)朱浩彬及項目相關(guān)人員等共同參加了此次會議，會議由北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海臨床事業(yè)部副總經(jīng)理盧興紅及北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任孫秀麗共同主持。
 

   
▲鄭州深藍(lán)海副總經(jīng)理盧興紅（左）、北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任孫秀麗（右）
 

此次會議，既是 EG-017 Ⅱ期臨床試驗方案討論會，又是臨床試驗方案開展的啟動會，受到項目申辦方、合同研究組織、各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的高度重視。正如寧波熙健醫(yī)藥董事黃總在致辭中表示，生命的質(zhì)量與藥品息息相關(guān)，對于創(chuàng)新性的研究、防護(hù)治療，我們要毫不猶豫的支持，同時期待該項目的臨床研究逐步走向Ⅲ期，獲得批號，為人類做貢獻(xiàn)。
 

  
▲北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處副處長，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人饒慧瑛（左）、寧波熙健醫(yī)藥董事黃斌（右）

隨后，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海醫(yī)學(xué)部總監(jiān)朱浩彬博士對項目的背景信息和研究方案作了詳盡的闡述，并針對各個討論點與線上線下專家展開熱烈的交流。王建六副院長、朱新法董事長及項目組積極討論，針對Ⅱ期臨床試驗具體研究方案提出了自己的意見和建議，極大提高了參研者的信心。
 

▲寧波熙健醫(yī)藥科技董事長朱新法（左）、鄭州深藍(lán)海醫(yī)學(xué)總監(jiān)朱浩彬（右）
 

本次EG-017 Ⅱ期方案討論會暨啟動會，與會各方均展現(xiàn)了強(qiáng)烈的責(zé)任心、超高的專業(yè)度以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，相信在即將開展的Ⅱ期臨床中，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海將與各個中心的研究者共同努力，嚴(yán)格按照最新的法規(guī)要求，高質(zhì)、高效、親密無間地完成本次研究，加快該項目進(jìn)程，為人類的生命健康增添一份新的保障！