注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白III期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)成功召開(kāi)

近日，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海與山東丹紅制藥（步長(zhǎng)制藥全資子公司）共同合作開(kāi)展的注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“rhEPO-Fc融合蛋白”）III期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)以線下主會(huì)場(chǎng)（北京）+線上視頻會(huì)議形式成功舉辦。
 

rhEPO-Fc融合蛋白為長(zhǎng)效EPO（促紅細(xì)胞生成素）品種，適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。目前，全球已上市的長(zhǎng)效EPO產(chǎn)品主要包括安進(jìn)（及協(xié)和麒麟）公司的高糖基化長(zhǎng)效EPO Aranesp（及NESP）及羅氏公司PEG化長(zhǎng)效EPO Mircera。然而國(guó)內(nèi)EPO市場(chǎng)仍以短效EPO為主，包括益比奧、濟(jì)脈欣、環(huán)爾博等。
 

▲北京大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科主任左力教授
 

rhEPO-Fc融合蛋白除依從性好和安全性高等特點(diǎn)外，也是我國(guó)首個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的rhEPO-Fc的1類(lèi)新藥，并率先進(jìn)入到III期臨床階段的品種。III期臨床試驗(yàn)在北京大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科主任左力教授的帶領(lǐng)下，全國(guó)共計(jì)近40家中心參與此項(xiàng)研究。
 

▲北京新領(lǐng)先副總裁、鄭州深藍(lán)海總經(jīng)理張容火

北京大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科主任左力教授等全國(guó)近40家中心的70余位主要研究者及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及項(xiàng)目申辦方北京步長(zhǎng)新藥研發(fā)有限公司總經(jīng)理?xiàng)畲翰┦浚贤芯拷M織北京新領(lǐng)先副總裁、鄭州深藍(lán)?？偨?jīng)理張容火，臨床事業(yè)部副總經(jīng)理盧興紅及項(xiàng)目相關(guān)人員等共同參加了此次會(huì)議。會(huì)議由張容火副總裁主持。
 

會(huì)議伊始，項(xiàng)目申辦方北京步長(zhǎng)新藥研發(fā)有限公司總經(jīng)理?xiàng)畲翰┦浚紫认虼蠹医榻B了項(xiàng)目的背景信息及前期的準(zhǔn)備工作。
 

隨后，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海醫(yī)學(xué)部總監(jiān)朱浩彬博士對(duì)研究方案作了詳盡的闡述，并同與會(huì)各方展開(kāi)了熱烈的討論，左力教授及項(xiàng)目組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)進(jìn)行了一一解答，極大提高了參研者的信心。

本次討論會(huì)，與會(huì)各方均展現(xiàn)了強(qiáng)烈的責(zé)任心、超高的專(zhuān)業(yè)度以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，相信在即將開(kāi)展的III期臨床中，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海將與全國(guó)40余家中心的研究者共同努力，嚴(yán)格按照最新的法規(guī)要求，高質(zhì)、高效、親密無(wú)間地完成本次研究，為中國(guó)長(zhǎng)效EPO領(lǐng)域的新藥研發(fā)添上濃墨重彩的一筆。
 

EPO項(xiàng)目介紹
 

促紅細(xì)胞生成素(Erythropoietin, EPO)是一種促進(jìn)骨髓紅系祖細(xì)胞增殖和分化的細(xì)胞因子，通過(guò)基因工程方法生產(chǎn)的重組EPO類(lèi)藥物臨床上主要用于腎衰、腫瘤放化療后、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓異常增殖綜合征和艾滋病引起的貧血。第一代基因工程的重組人促紅細(xì)胞生成素（rhEPO）藥物普遍存在半衰期短（4～8小時(shí)）的弱點(diǎn)，需每周2-3次及以上的給藥頻率方能獲得療效，這給其臨床應(yīng)用帶來(lái)了不便。

鑒于此，國(guó)內(nèi)外旨在延長(zhǎng)EPO血漿半衰期和/或提高EPO生物活性的研究一直沒(méi)有停止過(guò)。我們以另一方法延長(zhǎng)EPO的血清半衰期，即制備EPO與人IgG Fc段的融合蛋白（rhEPO-Fc）。該方法延長(zhǎng)半衰期的機(jī)理為：（1）Fc的引入增大了EPO的分子量，減小了腎小球?yàn)V過(guò)率，延長(zhǎng)了半衰期；（2）Fc的引入使EPO經(jīng)胞吞作用進(jìn)入內(nèi)質(zhì)體后，EPO與胞內(nèi)的Fc再循環(huán)受體結(jié)合重新游離到細(xì)胞外，EPO可以再利用，進(jìn)而延長(zhǎng)EPO的半衰期。
 

關(guān)于北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海：

深藍(lán)海（鄭州）生物醫(yī)藥是北京新領(lǐng)先在臨床CRO領(lǐng)域打造的一個(gè)知名品牌。公司擁有300余人高專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，并在石家莊、武漢、長(zhǎng)沙、杭州、鄭州、沈陽(yáng)、大連、廣州等20多個(gè)中心城市設(shè)立駐地辦事處。公司下設(shè)醫(yī)學(xué)部、臨床運(yùn)營(yíng)部、數(shù)據(jù)部、質(zhì)量控制委員會(huì)、藥物警戒部、注冊(cè)部和人類(lèi)遺傳資源管理委員會(huì)等部門(mén)。能夠通過(guò)創(chuàng)新的服務(wù)模式和多維的信息化技術(shù)，推動(dòng)臨床研究的發(fā)展及臨床研究外包服務(wù)模式的變革，為客戶(hù)提供多元化的研發(fā)支持和服務(wù)，包括創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、仿制藥生物等效性（BE）試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)（PK/PD）臨床研究、體內(nèi)外相關(guān)性研究（IVIVR）、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等，全面覆蓋大小分子藥物，滿(mǎn)足不同類(lèi)型企業(yè)的臨床研究需求，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)打通新藥上市前最關(guān)鍵的瓶頸。 

目前，公司已經(jīng)與國(guó)內(nèi)28個(gè)省市的400多家GCP醫(yī)院建立了合作，并與其中80余家醫(yī)院有5年以上合作關(guān)系，如北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京阜外心血管醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院等。
 

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