重磅:三大征求意見一夕轉(zhuǎn)正, 化學(xué)藥品注射劑一致性評價正式開始!
一、參比制劑選擇成為注射液一致性評價的絕對前提條件
“通告”明確指出藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評價研發(fā)申報。尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號)規(guī)定申報參比制劑,待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報。
二、明確申報資料要求
《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》結(jié)合“120號文”和“80號文”的要求,明確了注射劑一致性評價資料要求,更適合注射劑一致性評價的特點(diǎn)。
三、明確注射劑一致性評價的時效
“通告”明確了注射劑一致性評價依然遵循《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》(2018年第102號)的相關(guān)要求。根據(jù)“102號文”規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的,企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請,經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后,可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的,不予再注冊。需要進(jìn)行一致性評價的企業(yè)需要加快腳步了。
四、特殊注射劑研究思路明確
《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》明確了特殊注射劑應(yīng)基于制劑特性和產(chǎn)品特征,采取逐步遞進(jìn)的對比研究策略,通常首先開展受試制劑與參比制劑藥學(xué)及非臨床的比較研究,然后進(jìn)行人體生物等效性研究,必要時開展進(jìn)一步的臨床研究。對于藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究都有了比較明確的要求。
附件:化學(xué)藥品注射劑一致性評價進(jìn)度
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